市場監管總局發布氨基酸代謝障礙類特醫食品注冊指南
作者：冬澤特醫
發布時間：2025-02-13 08:50:00
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據市場監管總局網站消息，2月12日，市場監管總局發布氨基酸代謝障礙類特醫食品注冊指南。
2月12日，市場監管總局發布《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），優化注冊管理要求，指導企業研發創新，提高注冊申報效率，推動提升罕見病類特醫食品可及性。
氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環障礙等類別。對氨基酸代謝障礙類特醫食品患者呼聲大、臨床急需，市場監管總局已將此類產品納入優先審評審批程序。
《指南》嚴格依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，明確產品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，對于維生素、礦物質等其他營養成分，可根據適用人群營養需求適當調整。同時，在生產工藝、研發能力、生產能力、產品標簽說明書等方面，《指南》也明確了相應技術要求，為企業申報相應產品提供翔實的全方位指導。
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