為促進特醫食品產業的高質量發展，保障特殊人群的營養需求，市場監管總局表示，已采取了一系列切實有效的措施，加強行業監管、推動標準制定、鼓勵創新，并為企業發展提供政策支持。

特醫食品作為特殊食品，對特殊人群的營養支持有十分重要的作用。數據顯示，我國每年住院病患約2.2億人次，規范使用特醫食品進行營養支持可使住院患者生存率提高62%、住院時間縮短21%、醫療相關花費減少22%、再次住院次數減少30%、并發癥減少60%；對罕見病患者而言，我國第一批罕見病目錄中有32種需要患者使用特醫食品，18種需要及時、終生、足量使用特醫食品；對老齡人口和慢病患者而言，特醫食品是主要的臨床營養支持產品。

近年來，我國特醫食品產業創新發展較快，截至目前，獲批注冊的產品達232款，實現全品類覆蓋，市場規模約120億元。特醫食品產業的快速發展，不僅是提升公共健康水平的重要舉措，更是保障特殊人群營養需求，推動“健康中國”戰略實施的關鍵環節。

為推動特醫食品產業高質量發展，市場監管總局采取了一系列具體措施。一是以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力推動食品安全“兩個責任”落實落地落細，不斷完善特醫食品安全監管體系，嚴格落實上市前“產品注冊+生產許可”、生產時“過程控制+出廠檢驗”、上市后“體系檢查+抽檢監測”等管理措施，充分保障特醫食品的產品安全性、營養充足性、臨床有效性。

二是進一步全面深化特醫食品注冊制度改革，不斷激發企業創新研發動能、促進形成新質生產力。市場監管總局在2023年底修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的基礎上，不斷優化注冊流程、明確注冊要求，2024年接連發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗質量管理規范》《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作規程》《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判斷原則》，推動了臨床急需產品的審評審批進程。近日，我國有兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥患兒食用的產品獲批注冊，實現國產產品零的突破。

同時，市場監管總局積極推動分類注冊，2024年先后發布電解質配方、碳水化合物組件、蛋白質組件、全營養配方食品等四類產品注冊指南，簡化了注冊申請材料、明確了可不進行現場核查和抽樣檢驗的情形，降低了企業研發成本、縮短了產品注冊時間、提升了審評審批效能。

三是堅持“問題導向”，不斷暢通影響特醫食品行業發展的難點、堵點。針對“進醫院難”“未能納入醫保”等問題，市場監管總局支持、指導江蘇省局發揚首創精神，聯合衛生健康、醫保等六部門于2024年底出臺《關于進一步規范特殊醫學用途配方食品管理促進產業高質量發展的指導意見》，系統解決特醫食品臨床規范使用、價格收費形成機制、拓寬產品應用場景等問題；針對“社會知曉率低”的問題，連續三年組織協會、技術機構等，在消費者權益保護日、全國食品安全宣傳周等重要時點，開展“送你一朵小藍花”系列宣傳、制作投放公益宣傳視頻等活動。此外，市場監管總局還支持海南省政府落實全國人大調法決定，正式出臺在樂城先行區臨時進口使用少量特醫食品的管理辦法。

市場監管總局表示，未來將在現有政策的基礎上，繼續加強對特醫食品產業的支持和引導，推動行業健康、可持續發展。2025年將進一步優化特醫食品注冊，在嚴格實施注冊審評審批的同時，推動出臺部分臨床急需產品的優先注冊指南，組織研究部分特定全營養配方食品的臨床技術指導原則，支持滿足要求的相關產品盡快獲批上市。進一步打通經營使用環節堵點，組織研究優化特定全營養配方食品網絡銷售監管要求的改革措施，繼續支持地方首創、促進在臨床上的規范使用；繼續組織開展特醫食品公益宣傳系列活動，持續提高社會知曉率。不斷完善特醫食品注冊監管體系，嚴格落實各項措施，持續保障特醫食品的產品安全性、營養充足性、臨床有效性。

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